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  • 日本医疗器械主文档管理一瞥

    医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的?对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本医疗器械注册

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与医疗器械局(PMDA)注册登记方面的常见问题

    医疗器械被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械注册登记与审批

    ?在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定

    2019-06-27 14:31

  • 14%病患腹部术后“肠罢工”!全球首个PPOI多中心临床研究结果出炉

    “临床上遇到的最严重的一位患者术后三个月无法恢复进食。痛不欲生。”项目组专家、上海长海医院胰腺肝胆外科主任金钢教授认为,一旦发生PPOI,患者身心遭受巨大痛苦之外,更会导致康复时间延长、医疗费用增加。

    2019-07-25 15:08

  • 三氧化二砷药物洗脱支架的临床研究进展

    CICI2019第十六届心脏影像及心脏干预大会,于2019年7月11日在北京国家会议中心隆重召开。在“心艺术”冠脉基础培训版块中,来自上海市第十人民医院的徐亚伟主任以“三氧化二砷药物洗脱支架的临床研究进展”为题做了专题报告。

    2019-07-25 14:59

  • 中科联手纽约肿瘤医院开展灵芝孢子临床研究

    7月16日,中科健康产业集团与纪念斯隆——凯特琳癌症中心(下称MSK)在美国纽约就“中科复方灵芝孢子胶囊临床研究合作”正式签约。

    2019-07-25 14:57

  • 灵川县疾病预防控制中心:解放思想创新篇 引疫苗临床研究新潮流

    灵川县疾病预防控制中心深入学习贯彻自治区党委书记鹿心社在全区省级领导和厅级主要负责同志专题研讨班上的讲话精神,破封闭狭隘思想,开放合作共赢意识,积极响应国家和自治区号召,举全中心之力完成了一个又一个疫苗临床研究现场工作,为疫苗的研发提供了强有力的科学数据。

    2019-07-25 14:57

  • “重拾行走计划”临床研究在京启动

    7月1日,“重拾行走计划临床研究启动仪式”在首都医科大学宣武医院、中国国际神经科学研究所类脑智能临床转化研究中心举行。

    2019-07-22 14:52

  • 创新方式 结合实际 国家药监局各司局单位稳步推进主题教育 “不忘初心、牢记使命”主题教育简报第18期

    除采用开展主题党日活动、领导干部讲党课、组织学习研讨等常见方式之外,国家药监局各司局各直属单位还结合自身工作实际,采用先进事迹交流会、应知应会知识测试、听老干部讲作风等创新方式,稳步推进“不忘初心、牢记使命”主题教育。

    2019-07-18 16:47

  • 医疗器械资讯壹周报(10月10日-10月16日)

    10月12日,上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议,研究部署本市药品审评审批制度改革;研究改革财政专项支持方式,探索设立“上海产业转型升级投资基金”;

    2015-10-19 11:50

  • 医疗器械资讯壹周报(9月19日-9月22日)

    按照国家食品药品监督管理总局要求,根据全省医疗器械专项整治2015行动计划安排,山东省食品药品监督管理局于2015年8月份集中开展了一次性使用无菌医疗器械专项整治。

    2015-09-28 09:55

  • 医疗器械资讯壹周报(8月17日-23日)

    1、发布关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号); 2、发布关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号);

    2015-08-24 14:09

  • 医疗器械资讯壹周报(第37期)

    根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号),辽宁省食品药品监督管理局制定了《辽宁省医疗器械产品出口销售证明申报程序》

    2015-08-17 10:44

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近10年的专注,我们为中国近500多家客户成功提供了470多项国内注册事务、90多项国际注册事务和参与120多项国内临床试验研究服务。

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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

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