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 青海省研发的国内首个基于全新理论的包虫病诊断试剂盒得到国家主管部门关注 成为我省首个获得医疗器械创新特殊通道审评的产品

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湖南省药监局与湘潭市政府成功签署促进医疗器械产业高质量发展合作备忘录

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建章路所开展医疗器械批发企业检查

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  • 中国食品药品网 湖南省药监局与湘潭市政府共同打造医疗器械产业发展新高地

    中国食品药品网 湖南省药监局与湘潭市政府共同打造医疗器械产业发展新高地

     中国食品药品网讯(记者喻灿华 通讯员王曲波)8月26日,湖南省药品监督管理局和湘潭市政府就促进医疗器械产业高质量发展合作签署备忘录,着力打造全省乃至全国医疗器械产业新高地。

    2019-08-27 10:53

  • 河北景县:智能医疗器械远销海外

    河北景县:智能医疗器械远销海外

    近年来,河北省景县大力推进医疗器械产业提升发展,建立的中国北方智慧健康科技产业园已成为集研发、生产、销售于一体的医疗器械制造基地,入驻的医疗器械生产企业研发出的“智能护理床”“智能防护服”“智能分离床”等高端新产品广受国内外市场青睐,借助互联网远销美国、俄罗斯、法国、加拿大等20多个国家和地区。

    2019-08-27 10:52

  • 经开区医疗器械产业搭上快车

     近日,从市药监部门获悉,创新医疗器械的质量体系核查时间已从30个工作日缩短至6个工作日。这是国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序》之后,加速创新医疗器械审批速度的又一重大利好消息。作为“京南药谷”的北京经济技术开发区,将着力推动创新医疗器械研发企业加速审批上市,同时,以创新医疗器械研发、生产企业为牵引,加快完善医疗器械产业布局。

    2019-08-27 10:51

  • 无证使用药械开展医学美容,是“只移送”还是“移送加处罚”?

    执法人员随后在李某住所冰箱内发现具有药品批准文号的注射用A型肉毒毒素。经查,是C公司(正规药品经营单位)的业务员宋某为提高销量,在明知李某不具备《医疗机构执业许可证》的情况下,以具有资质的D美容院购货的名义,把药品从公司出库,然后销售给李某。 ?

    2019-08-22 14:54

  • 关于召开2019年全国药品医疗器械检验工作座谈会的通知

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实“四个最严”要求,分析面临的形势和风险,交流经验和做法,明确今后工作任务和目标,推动药品医疗器械检验工作与药品注册、审评、检查、上市后监督以及仿制药一致性评价等工作的深度衔接,推动落实完善疫苗批签发工作部署要求,推动落实化妆品审评、医疗器械标准管理、国家监督抽检、实验室能力建设等各项工作任务,进一步发挥检验检测机构对于药品监管的技术支撑作用,努力开创药品医疗器械检验检测事业新局面。

    2019-08-21 09:55

  • 助力医疗器械行业发展 高质量构建生物产业生态圈

    活动邀请来自国家医疗器械行业标准委员会及北京水木中晖科技发展有限公司的有关专家,就全球医疗器械产业发展现状进行了分析,并对成都高新区医疗器械产业发展给出了建议。区内迈克生物、奥泰医疗、沃文特生物、威力生等医疗器械企业代表与专家进行了现场交流。

    2019-08-01 11:07

  • 国家重点研发计划医疗器械产品技术审评要求专题培训班在成都召开

     为深入开展国家重点研发计划项目过程管理工作,加强研审联动,促进医疗器械创新成果产出,2019年7月9日,由中国生物技术发展中心(以下简称“生物中心”)主办

    2019-08-01 11:07

  • 中美创新医疗器械监管概览

    本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况,为我国创新医疗器械监管模式的进一步完善提供参考。

    2019-07-22 15:06

  • 国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》

    国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》

    《意见》提出,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

    2019-07-19 15:06

  • 重大突破!中南大学湘雅医院10年研发 治愈一罕见病

    重大突破!中南大学湘雅医院10年研发 治愈一罕见病

    首次采用具有中国完全自主知识产权的“康碧尔蛋白A免疫吸附柱”高新医疗技术为其救治获得成功,她右眼重见光明,并于日前康复出院。这标志着我国在攻克世界医学难题——疑难免疫性疾病如视神经性脊髓炎等危重疾病的治疗,特别是在自主高新医疗技术的研究开发和临床应用等方面,均取得了重大突破。

    2019-07-19 10:42

  • 系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

    2019-07-18 17:02

  • 人工智能医疗器械创新推进会在京召开

    人工智能医疗器械创新推进会在京召开

    7月17日,人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰,中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。

    2019-07-18 16:45

  • 各种政策激励医疗器械加快创新脚步

    无论是国内医疗器械行业的发展形势,还是全球医疗器械行业发展现状,都表明当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间,安于现状终将逐渐被市场淘汰。

    2019-07-17 16:07

  • 推动中国医疗器械行业高质量发展 “医疗器械创新社”在高新区揭牌成立

    会上,“医疗器械创新社”揭牌成立,未来,该创新社将聚集医疗器械生态圈中科研、开发、生产、投资、医疗、监管等领域中最活跃的高端创新资源,实现资源整合,推动跨界融合,共同促进中国高端医疗器械和体外诊断试剂的产业发展。高新区党工委书记、区长吴新明,区领导陈明等出席活动。

    2019-07-16 10:40

  • 苏粤医疗器械创新服务站联动 国内首次创新开展跨区域联合核查

    胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒,江苏省局认证审评中心与广东省局审评认证中心积极配合,两个国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站互联互通,国内首次实现了创新医疗器械跨区域联合核查。

    2019-07-11 10:54

  • 靠前服务,助推广西医疗器械产业发展

    为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求,今年上半年以来,广西食品药品审评查验中心医疗器械审评查验科通过多方式多渠道加强与所服务的企业沟通,不断加大对广西医疗器械产业的支持,推动企业和产品高质量发展。

    2019-07-11 10:53

  • 黑龙江省药品审核查验中心举行揭牌仪式

    2019年6月5日,黑龙江省药品审核查验中心举行揭牌仪式。省药监局党组书记、局长李军,副局长赵重民、李二林、韩爱冬,药品安全总监田中华,人事处长张业华出席揭牌仪式。

    2019-07-11 10:53

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